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热烈祝贺球盟会医疗被评定为江西省信用等级3A医疗器械生产企业

来源：球盟会医疗    时间：2016年12月25日
由于质量信用是个动态变化的过程，所以纳入统计的均为今年公布出来的最新数据，且均为各地药监局评定结果，或者被药监局认可的评定结果。覆盖地区则包括广东省、浙江省、江苏省、福建省，以及江西省南昌市。这些企业不但有质量信用，而且是站在最高点的质量信用优秀企业。
什么样的企业能拿到最高质量信用等级？
球盟会以广东省为例，因其比较早对医疗器械生产企业进行质量信用分类监管。
根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》（粤食药监械〔2011〕110号）的有关规定，A类质量信用为最高等级，而在该省想要拿到A评级需要具备以下条件：
1．无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；
2．企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
3．近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
4．日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
5．积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
6．企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
简单说，企业守法守规矩，产品经受住了最近2年的各种监督检查，企业主动强化质量管理的意识也比较强。
对A类械企，按照广东省药监局的规定是能享受到激励机制的。包括：除专项检查和举报检查之外，药监部门会适当减少日常监督检查的项目或频次；定期公告其无违法违规行为的记录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理，适当缩短行政审批、审核时间。
而对于下游单位来说，代理和使用他们的产品也是能安心许多的。
江西省南昌市15家
南昌市药监局近日公布了2015年度该市医疗器械企业质量信用评级情况，共评出最高等级3A级生产企业15家，此外还有2A级生产企业6家，A级生产企业5家，B级生产企业80家，C级生产企业10家，D级生产企业3家。
以下为15家3A等级械企名单：